CAPITULO III
CREACIÓN DE LA AGENCIA DE EVALUACIÓN Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS DE ALTO PRECIO
Y TÉCNICAS COMPLEJAS.
Artículo 378.
(Creación).
Créase la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas, como persona jurídica de derecho público no estatal, la que tendrá su domicilio en la capital de la República y se vinculará con el Poder Ejecutivo a través del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 379.
(Cometidos).
La Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas, tendrá los siguientes cometidos.
A) Contribuir a mejorar la atención en salud de la población, aportando información para la toma de decisiones en materia de coberturas sanitarias por parte de las autoridades públicas competentes.
B) Proponer a las autoridades competentes metodologías y criterios de evaluación y valoración objetiva que permitan considerar la pertinencia de la adopción de nuevas tecnologías y procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
C) Integrar los referidos estudios con el análisis de viabilidad y sustentabilidad económica de los tratamientos y técnicas evaluadas, asegurando la mayor efectividad de los recursos que se destinan para la atención de los usuarios de los servicios de salud.
D) Promover acuerdos con entidades afines y organizaciones científicas nacionales y extranjeras, a efectos de contar con información veraz y actualizada que asegure la pertinencia y objetividad de los informes y dictámenes técnicos que elabore.
E) Desarrollar, en conjunto con los financiadores y prestadores del Sistema Nacional Integrado de Salud, una base de información de costos referenciales a ser utilizados en los estudios y evaluaciones que se proyecten para el ámbito local.
F) Generar un ámbito de coordinación técnica que defina y mantenga actualizado un conjunto de indicadores, con la finalidad de evaluar objetivamente los resultados en la atención de salud a la población.
G) Recabar, sistematizar y publicar la información obtenida en el cumplimiento de sus cometidos, promoviendo la creación de una base de conocimiento y la capacitación de técnicos del medio en las disciplinas aplicadas en el marco de sus competencias.
Artículo 380.
(Consejo Directivo).
La Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas será dirigida por un Consejo Directivo integrado por siete miembros, seis de los cuales serán designados por el Poder Ejecutivo a propuesta de los siguientes organismos o instituciones:
a) Junta Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública.
b) Fondo Nacional de Recursos.
c) Escuela de Graduados de la Faculta de Medicina de la Universidad de la República.
d) Academia Nacional de Medicina.
e) Instituto Pasteur de Montevideo.
f) Asociación de Economía de la Salud del Uruguay.
Los miembros designados tendrán un mandato de cuatro años, pudiendo ser sustituidos antes de la finalización del mismo, solo en caso de vacancia temporal o definitiva. El séptimo miembro del Consejo Directivo, quien lo presidirá, será designado por el Poder Ejecutivo a propuesta de al menos cinco de los miembros designados en forma directa.
El mandato del presidente será de cuatro años, pudiendo renovarse el mismo por el igual período o promoverse una nueva designación, mediante el procedimiento previsto en el inciso anterior.
En caso de finalización del mandato del presidente sin que se haya dispuesto su continuidad o remplazo, el mismo seguirá en funciones hasta que se produzca la designación de su sustituto, conforme al procedimiento estipulado.
Los integrantes del Consejo Directivo deberán ser personas de notoria competencia e idoneidad en las materias objeto de la Agencia que se crea por la presente ley; con una trayectoria profesional que asegure su independencia de criterio, objetividad e imparcialidad en la toma de decisiones.
Quienes integren el Consejo Directivo de la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas, no podrán tener vínculo de naturaleza alguna con proveedores de tecnología médica o de la industria farmacéutica, con prestadores parciales de servicios de salud o con prestadores integrales del Sistema Nacional Integrado de Salud. A tal efecto, los miembros deberán presentar una declaración jurada en forma previa a su postulación para ser designados por el Poder Ejecutivo.
Artículo 381. (Planificación y Gestión).
Dentro de los noventa días siguientes a la designación de sus miembros, el Consejo Directivo formulará su plan estratégico para el ejercicio que corresponda, conjuntamente con la elaboración de un plan operativo para los primeros dos ejercicios.
Para implementar dicha planificación, la Agencia suscribirá memorandos de entendimiento con el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos, acordando el alcance de las actividades a desarrollar en los primeros dos años de funcionamiento.
A partir de los documentos a que refieren los incisos anteriores, el Consejo Directivo formulará su presupuesto de inversiones y funcionamiento, detallando los montos de inversión requeridos por única vez y las partidas correspondientes a gastos operativos, fijos y variables.
Artículo 382.
(Recursos).
La Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas se financiará mediante proventos obtenidos de las siguientes actividades:
a) Estudios relativos a la incorporación de nuevas tecnologías de diagnóstico y tratamiento.
b) Evaluaciones respecto a medicamentos y procedimientos terapéuticos.
c) Publicaciones y contenidos científicos divulgados bajo acuerdos de suscripción.
d) Cursos de capacitación en sus áreas de conocimiento.
e) Convenios de complementación e intercambio con organizaciones del medio o del exterior, tanto a nivel de formación como de estudios e investigación.
El local donde funcionará la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas será otorgado por el Estado en la modalidad de comodato, en condiciones de funcionamiento y conservación acordes al destino asignado.
Artículo 383.
(De los estudios y dictámenes).
Las publicaciones, informes y dictámenes elaborados por la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas no tendrán efecto vinculante para el Ministerio de Salud Púbica, ni para el Fondo Nacional de Recursos ni para los prestadores de servicios de salud, sean integrales o parciales.
Sin perjuicio de lo expresado en el inciso anterior, cuando las conclusiones o recomendaciones emitidas por la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas no sean aplicadas por las autoridades sanitarias o por el prestador de salud, según se trate, éstos fundamentarán por escrito su decisión comunicándolo a la Agencia en un plazo de treinta días.
Los estudios que sustenten las conclusiones divulgadas o comunicadas por la Agencia contendrán la descripción detallada del abordaje metodológico, los aspectos científicos, la evidencia clínica obtenida o considerada y las valoraciones económicas efectuadas respecto a la técnica o tratamiento objeto del estudio.
Artículo 384.
(Exclusiones).
La Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas no podrá actuar a solicitud de parte cuando el servicio de salud esté a cargo de un seguro integral privado.
Artículo 385.
(Asesoramiento y peritajes).
Todos los documentos y estudios producidos por la Agencia de Evaluación y Control de Medicamentos de Alto Precio y Técnicas Complejas se consideran de acceso público. En caso de demanda judicial por acceso a tratamiento o medicamentos de alto costo no contemplados en las prestaciones obligatorias del Sistema Nacional Integrado de Salud, la Agencia podrá actuar como perito, únicamente ante requerimiento de la autoridad judicial competente.
Artículo 386.
(Derogaciones).
Derógase el artículo 10 de la Ley No 16.343, de 24 de diciembre de 1992, en la redacción dada por el artículo 305 de la Ley N° 17.930, de 19 de diciembre de 2005 y artículo 190 de la Ley 19.670, de 15 de octubre de 2018.